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肌酸激酶同工酶MB测定干片(速率法) VITROS Chemistry Products CKMB DT Slides
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2404629号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
生产地址
513 Technology Boulevard, Rochester, New York 14626, USA
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
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产品名称
肌酸激酶同工酶MB测定干片(速率法) VITROS Chemistry Products CKMB DT Slides
管理类别
2
型号规格
25片
结构及组成
干片反应成分:L-α-甘油磷酸氧化酶(绿色气球菌,E.C.1.1.3.21) ;过氧化物酶 (辣根,E.C.1.11.1.7);甘油激酶(大肠杆菌 (E.coli) 或纤维单胞菌,E.C.2.7.1.30);肌酸磷酸盐;N-乙酰半胱氨酸;山羊抗人 CK-M抗体 ;醋酸镁;甘油;2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基) 咪唑(无色染剂);二磷酸腺苷。其它成分:色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂、抑制剂、稳定剂、交联剂、染剂增溶剂、滤光染剂、清除剂和螯合剂。产品有效期:室温:18-28℃,48小时;冷冻:≤-18℃,18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于定量测定血清中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)活性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.12.14
有效期至
2016.12.13
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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