医用血管造影X射线机 X-Ray Angiography system
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3300218号
注册人住所
Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany
生产地址
Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany
产品名称
医用血管造影X射线机 X-Ray Angiography system
结构及组成
产品为落地式采集系统。产品由a)高压发生器：Polydoros A100 plus；b)X射线管组件(MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW，MEGALIX Cat Plus125/20/40/80-122GW)；c)平板探测器(非晶硅，碘化铯)；d)准直器(心脏准直器，血管准直器)；e)落地式C形臂机架；f)显示器及悬吊装置；g)系统控制柜；h)冷却装置；i)检查床(标准床、步进床、倾斜床、OR床)；j)图像采集及处理系统;k)附件组成。附件见注册产品标准。性能：标称电功率100kW；X射线管组件(MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW：旋转阳极，焦点0.4/0.8； MEGALIX Cat Plus125/20/40/80-122GW：旋转阳极，焦点0.3/0.6/1.0)；管电压调节范围：40-125kV；X射线管电流调节范围连续透视：0.1-24mA；脉冲透视：15-250mA；摄影0.5-1000mA；加载时间：0.5-800ms。
适用范围
该产品主要适用于心血管检查和介入治疗,通用造影及介入治疗。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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