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血管覆膜支架(商品名:Fluency Plus) Vascular Stent Graft
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3460136号
注册证编号
Angiomed GmbH& Co. Medizintechnik KG
注册人住所
Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany
生产地址
Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany
代理人名称
巴德医疗科技(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
血管覆膜支架(商品名:Fluency Plus) Vascular Stent Graft
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由输送系统和支架组成。支架为自扩张镍钛合金(Nitinol)支架,两端各有4个射线可探测性钽标记,支架覆有ePTFE膜。支架预装在输送系统远端的内导管和外鞘之间。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品适用于髂和股动脉狭窄的介入治疗。适应症包括:1、球囊扩张之后消减灌注(压力梯度)造成的残留狭窄,尤其是在按照Fontaine分期第III和第IV阶段。2、夹层。3、球囊扩张之后造成的脱落的动脉硬化斑块物和内腔阻塞。4、在扩张之前且在溶栓之后或吸引术之后的阻塞。5、重新形成狭窄或重阻塞。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.17
有效期至
2017.01.16
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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