医用血管造影X射线机 X-Ray Angiography system
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3300214号
注册人住所
Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany
生产地址
Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany
产品名称
医用血管造影X射线机 X-Ray Angiography system
型号规格
Artis zee III biplane MN
结构及组成
产品为带有落地机架和悬吊机架，两个采集向面的系统。产品由a)高压发生器：PolydorosA100 plus；b)X射线管组件(MEGALIX Cat Plus125/40/90-121GW，MEGALIX Cat Plus125/40/90-123GW)；c)平板探测器(非晶硅，碘化铯)；d)心脏准直器；e)落地式C形臂机架；f)悬吊式C形臂机架；g)显示器及悬吊装置；h)系统控制柜；i)冷却装置；j)检查床(标准床、步进床、倾斜床、OR床)；k)图像采集及处理系统；l)附件组成。附件见注册产品标准。性能：标称电功率100kW；X射线管组件(MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW：旋转阳极，焦点0.4/0.8；MEGALIX Cat Plus125/40/90-123GW：旋转阳极，焦点0.4/0.8)；管电压调节范围：40-125kV；X射线管电流调节范围连续透视：0.1-24mA；脉冲透视：15-250mA；摄影0.5-1000mA；加载时间：0.5-800ms。
适用范围
该产品主要适用于心血管检查和介入治疗,通用造影及介入治疗及借助于导航系统进行的导航手术.
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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