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椎间融合器(商品名：Zero-P) Zero-P

注册证编号

国食药监械(进)字2013第3460874号

注册证编号

Synthes GmbH

注册人住所

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

生产地址

见附页

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

产品名称

椎间融合器(商品名：Zero-P) Zero-P

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由带有前路固定板的椎间融合器和颈椎锁定螺钉组成，融合器采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮材料制成，等级为OPTIMALT1，内部显影钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；前路固定板和颈椎锁定螺钉采用符合ISO5832-11标准规定的TiAl6Nb7制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装。

适用范围

适用于颈椎融合，用于退变性椎间盘疾病, 椎管狭窄, 假关节形成, 融合失败等。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.03.07

有效期至

2017.03.06

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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