膝关节假体-旋转铰链膝(商品名：NexGen) Knee Joint Prostheses-Rotating Hinge
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3460439号
注册人住所
345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA
生产地址
1800 W. Center St., Warsaw, IN 46580, USA
产品名称
膝关节假体-旋转铰链膝(商品名：NexGen) Knee Joint Prostheses-Rotating Hinge
结构及组成
该产品由股骨部件、关节面、胫骨平台、胫骨填充垫块及股骨填充垫块组成。其中，股骨部件由股骨髁、内套管、铰链、铰链衬套、组配螺钉及股骨栓组成；关节面由胫骨衬垫、立柱延长铰链组成；胫骨平台包含内套管及锥形塞。胫骨平台、股骨髁、铰链、股骨栓及立柱延长铰链由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨平台内套管、铰链衬套、胫骨衬垫、股骨部件内套管及锥形塞由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨填充垫块、股骨填充垫块及组配螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。胫骨平台下表面、胫骨填充垫块下表面及股骨填充垫块上表面为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)涂层。灭菌包装。
适用范围
做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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