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抗风疹病毒IgG抗体质控品 BIO-FLASH Rubella IgG Controls

注册证编号

国食药监械(进)字2013第3400172号

注册证编号

BIOKIT, S.A.

注册人住所

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

生产地址

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

代理人名称

沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

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产品名称

抗风疹病毒IgG抗体质控品 BIO-FLASH Rubella IgG Controls

管理类别

3

型号规格

抗风疹病毒IgG抗体阴性质控品：2x1mL 抗风疹病毒IgG抗体阳性质控品：2x1mL 抗风疹病毒IgG抗体高阳性质控品：2x1mL

结构及组成

质控品为含有不同浓度抗风疹病毒IgG抗体、人抗风疹病毒IgG抗体阴性血清和防腐剂(＜0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。产品有效期：2-8℃温度下保存13个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

该产品用于BIO-FLASH仪器上的抗风疹病毒IgG抗体分析过程中的质量控制。

产品储存条件及有效期

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备注

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附件

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其他内容

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审批部门

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批准日期

2013.01.21

有效期至

2017.01.20

变更情况

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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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