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糖类抗原19-9(CA19-9)校准液(商品名：Lumipulse(R) G CA19-9-N 校准液) Lumipulse(R) G CA19-9-N Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3400009号
注册证编号
富士瑞必欧株式会社 FUJIREBIO INC.
注册人住所
日本东京都中央区日本桥浜町2-62-5(62-5, Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 130-0007, Japan)
生产地址
日本东京都八王子市小宫町51番地(51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan)
代理人名称
日本富士瑞必欧株式会社上海代表处
代理人注册地址
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产品名称
糖类抗原19-9(CA19-9)校准液(商品名：Lumipulse(R) G CA19-9-N 校准液) Lumipulse(R) G CA19-9-N Calibrators
管理类别
3
型号规格
1瓶×2浓度(1.5mL/瓶)
结构及组成
0 U/mL CA19-9校准液(液态，1 ×1.5 mL)； 500 U/mL CA19-9校准液(液态，1 × 1.5mL)：含有500 U/mL CA19-9抗原；含蛋白稳定剂(牛的)浓度为0.15 M氯化钠磷酸盐缓冲液。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：2-10℃下保存，避免冷冻，有效期：生产后1年。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于与本公司生产的糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(化学发光法)及通用试剂等组合使用，用于在全自动免疫分析仪(LUMIPULSE G1200系统)上定量检测血清或血浆样品中的CA19-9浓度时绘制校准曲线。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.04
有效期至
2017.01.03
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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