球囊扩张支架系统(商品名：Herculink Elite) RX Herculink Elite Renal and Biliary Stent System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3460427号
注册人住所
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
生产地址
26531 Ynez Road Temecula, CA 92591, USA; 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
产品名称
球囊扩张支架系统(商品名：Herculink Elite) RX Herculink Elite Renal and Biliary Stent System
结构及组成
该产品为一个由L605钴铬合金制成的球囊扩张支架系统,该球囊扩张支架被预先安装在一个快速交换(RX)型支架输送系统的球囊上;位于球囊下面的两个不透射线标记,用于指示支架的位置并且可以在荧光透视下指示球囊的工作长度;近端体部标记,帮助定位输送导管相对于胆道/肾导引导管头端的位置;距离球囊中心大约30 cm处的第三条标记,帮助定位导丝出口位置,并便于进行导管取出和交换。电子束灭菌，产品一次性使用。
适用范围
Herculink Elite肾动脉支架系统适用于位于距离肾动脉开口处10 mm之内的位置上并且参考血管直径为4.0 - 7.0 mm的原发或者再狭窄的动脉粥样硬化性病变(长度≤ 15 mm)在未达到最佳效果的经皮腔内肾动脉成形术(PTRA)之后,肾动脉患有动脉粥样硬化性疾病的患者使用。未达到最佳效果的PTRA定义为≥ 50%的残留狭窄、收缩期峰值≥ 20 mmHg、或者平均跨病变压力阶差≥10 mmHg、流量限制性夹层、或者TIMI [心肌梗死溶栓]流量＜3。 Herculink Elite快速交换胆道支架系统适用于减轻胆道的恶性狭窄。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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