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甲氨喋呤检测试剂(酶放大免疫测定法) Emit Methotrexate Assay
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2404754号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States
生产地址
500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
甲氨喋呤检测试剂(酶放大免疫测定法) Emit Methotrexate Assay
管理类别
2
型号规格
抗体/底物试剂A:3 mL;酶试剂B:3 mL;Emit(R)药物检测浓缩缓冲液:13.3 mL;Emit(R)甲氨喋呤定标液0, 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2:6个1mL瓶
结构及组成
抗体/底物试剂A(3ml):抗甲氨喋呤绵羊抗体(88?g/mL),葡萄糖-6-磷酸(66mM),烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(40mM),三羟甲基氨基甲烷缓冲液,填充剂,稳定剂和防腐剂。酶试剂 B(3ml):细菌葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的甲氨喋呤(0.22U/mL),三羟甲基氨基甲烷缓冲液,填充剂,稳定剂,和防腐剂。Emit(R)药物检测浓缩缓冲液(13.3ml):稀释后包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液,表面活性剂,和防腐剂。Emit(R)甲氨喋呤定标液(六个 1 mL 试剂瓶):0, 0.2,0.5, 1, 1.5, 2 甲氨喋呤,人血清和防腐剂。产品有效期:在2-8°C的环境中保存, 有效期36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于对人血清或血浆中的甲氨喋呤进行定量分析。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.12.31
有效期至
2016.12.30
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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