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校准品(商品名：标准人类血浆) Standard Human Plasma
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3400254号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注册人住所
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生产地址
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
校准品(商品名：标准人类血浆) Standard Human Plasma
管理类别
3
型号规格
10×1mL
结构及组成
标准人类血浆来源于经选择的健康供血者的枸橼酸混合血浆。标准人血浆采用hepes缓冲液(12g/L)和冻干法来稳定。为了避免凝血系统接触活化，制备时使用硅化试剂瓶。标准人血浆不含防腐剂。产品有效期：保存于2-8℃,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于凝血和纤维蛋白溶解试验的校准。用于下列检测项目的校准：1、凝血酶原时间(PT) 2、纤维蛋白原(Clauss方法) 3、凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF 4、抑制物：抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S、α2-抗纤溶酶 5、纤溶酶原
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.20
有效期至
2017.01.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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