肩关节系统(商品名：Bio-Modular) Bio-Modular Shoulder System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3460117号
注册人住所
P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
生产地址
P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
产品名称
肩关节系统(商品名：Bio-Modular) Bio-Modular Shoulder System
结构及组成
该产品分为肱骨组件和肩盂组件。肱骨组件包括:肱骨头、肱骨柄。肱骨头由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，肱骨柄由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制造，表面有符合ASTMF1580标准要求的Ti6Al4V钛合金制成的微孔表面涂层。肩盂组件包括肩盂内衬，由符合GB/T19701.2中2型超高分子量聚乙烯材料制成,内衬标记线由符合GB4234标准要求的不锈钢材料或符合ISO13782标准要求的钽材料制成。灭菌包装。
适用范围
该产品用于肩关节置换，肱骨柄预期用于骨水泥或生物固定。肩盂内衬预期用于骨水泥固定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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