国食药监械(进)字2012第3404173号

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日本富士瑞必欧株式会社上海代表处

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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)(商品名：Lumipulse(r) G TP-N) Lumipulse(r) G TP-N

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免疫反应测试筒:3 × 14 测试/盒；Lumipulse G TP-N 校准液:1瓶 × 2 浓度(2.0mL/瓶)

1. 免疫反应测试筒 3×14 测试/盒1)抗原结合粒子：(使用时呈液态，250μL/免疫反应测试筒)浓度为75μg /mL重组梅毒螺旋体抗原(Tp15-17)结合磁性微粒及浓度为75 μg/mL重组梅毒螺旋体抗原(TpN47)结合磁性微粒子，并含蛋白稳定剂(牛)和化学稳定剂的0.15 M氯化钠/Tris缓冲液。温度低于15℃时呈凝胶状。防腐剂：叠氮钠。 2) 酶标记抗原：(液态、350μL/免疫反应测试筒)浓度为0.075μg/mL碱性磷酸酶(ALP：小牛)标记重组梅毒螺旋体抗原(Tp15-17)及浓度为0.075μg/mL碱性磷酸酶(ALP：小牛)标记重组梅毒螺旋体抗原(TpN47)并含蛋白稳定剂(牛和小牛)和化学稳定剂的0.1 M 氯化钠/Tris缓冲液。防腐剂：叠氮钠。 2. Lumipulse G TP-N 校准液：1瓶×2浓度(2.0mL/瓶) 1)N TP阴性校准液(液态，1×2.0 mL)含有蛋白稳定剂(牛)浓度为0.15 M的氯化钠/Tris缓冲液。防腐剂：叠氮钠。 2)P TP阳性校准液(液态，1 × 2.0 mL)含有蛋白稳定剂(牛)浓度为0.15M的氯化钠/Tris缓冲液。TP阳性校准溶液由TP阳性反应非活性人血清加工而来。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：2-10℃下保存，避免冷冻，有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

用于用于血清或血浆中的梅毒螺旋体(Treponema pallidum：TP)抗体的检测。

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2012.11.21

2016.11.20

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