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球囊导管(商品名：OTTIMO-EX) 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3774133号(更)
注册证编号
株式会社钟化
注册人住所
大阪府大阪市北区中之岛二丁目3番18号
生产地址
日本国神奈川县足柄上郡山北町山北字出口225-1
代理人名称
杭州米勒科技有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
球囊导管(商品名：OTTIMO-EX) 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
管理类别
3
型号规格
R4K-10-150, R4K-13-150, R4K-13-200,R4K-15-200,R4K-15-225, R4K-15-250, R4K-15-275,R4K-15-300,R4K-15-325, R4K-15-350,R4K-15-375,R4K-15-400,R4K-18-200, R4K-18-225, R4K-18-250,R4K-18-275,R4K-18-300, R4K-18-325, R4K-18-350,R4K-18-375,R4K-18-400, R4K-20-200, R4K-20-225,R4K-20-250,R4K-20-275, R4K-20-300, R4K-20-325,R4K-20-350,R4K-20-375, R4K-20-400
结构及组成
该产品为RX型球囊扩张导管，带有冲洗针组件。球囊扩张导管由球囊、导管轴和座等组件组成，其中球囊由尼龙12共聚物制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于(经皮腔血管成形术)扩张冠状动脉狭窄。
产品储存条件及有效期
/
备注
生产者地址由“大阪市北区中之岛三丁目2番4号”变更为“大阪府大阪市北区中之岛二丁目3番18号”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3774133号”变更为“国食药监械(进)字2012第3774133号(更)”,原证自发证之日起作废。企业名称由“日本KANEKACORPORATION公司”变更为“株式会社钟化”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3774133号”变更为“国食药监械(进)字2012第3774133号(更)”,原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.11.19
有效期至
2016.11.18
变更情况
2014.01.10变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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