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支持导管
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3774166号(更)
注册证编号
ev3 Inc.
注册人住所
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442,United States
生产地址
4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442,United States
代理人名称
医伟司安医疗器材(北京)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
支持导管
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品是一种over-the-wire(简称OTW)单腔导管,带有铂铱合金的不透射线标记,远端涂覆亲水涂层。由集管、近端管腔、溢流口、导管轴以及锥形尖端组成。制造材料为:集管和近端管腔:Pebax7233和尼龙12;溢流口:热塑性聚酯高弹性体;导管轴和锥形尖端内层:高密度聚乙烯;导管轴和锥形尖端外层:尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品旨在用于周围血管系统的经皮、单腔导管。该产品旨在接入血管系统期间引导和支持导丝,使能进行导丝更换并为传输生理盐水或诊断造影剂提供导管。
产品储存条件及有效期
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备注
代理人、售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3774166号”变更为“国食药监械(进)字2012第3774166号(更)”,原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.11.21
有效期至
2016.11.20
变更情况
2013.04.23变更
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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