颅颌面外科内固定系统 Cranio Maxillofacial System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3460127号
注册证编号
Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
注册人住所
Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany
生产地址
Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany
产品名称
颅颌面外科内固定系统 Cranio Maxillofacial System
结构及组成
该产品由术中临时固定系统和长期固定系统组成。临时固定系统由颌间螺钉和结扎丝组成,颌间螺钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢或ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造,结扎丝由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制作而成。长期固定系统由骨板、螺钉、网状固定片、临时人工髁突、垫圈组成,骨板、临时人工髁突、垫圈由符合ISO 5832-2的纯钛(4级)材料制作而成,网状固定片由符合ISO 5832-2的纯钛(1级)材料制作而成,螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制作而成。该产品分为为灭菌包装及非灭菌包装提供,灭菌包装采用Gamma射线灭菌。纯钛和钛合金产品表面经过阳极氧化处理。
适用范围
该产品适用于在颅面、颌面骨折治疗和重塑中用稳定和刚性固定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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