C肽检测试剂盒(电化学发光法) C-Peptide
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2404428号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
产品名称
C肽检测试剂盒(电化学发光法) C-Peptide
结构及组成
M 包被链霉亲合素的磁珠微粒1瓶，6.5ml，0.72mg/mL；防腐剂。R1生物素化的抗C肽单克隆抗体(小鼠)1瓶，9ml，1 mg/ L；磷酸盐缓冲液50mmol/L，pH6.0；防腐剂。R2钌复合物标记的抗C肽抗体(小鼠)，每瓶9ml，0.4mg/L；磷酸盐缓冲液50mmol/L，pH6.0；防腐剂。预期用途体外定量测定人体血清、血浆和尿液中C肽浓度。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
备注
注册后申请人仍需完成以下工作：待中国食品药品检定研究院建立的C肽检测用标准物质换批工作完成后，请申请人自行修订产品标准，补充关于国家参考品的检测要求和试验方法，对新增技术指标进行验证试验。并按《体外诊断试剂注册管理办法》进行注册证书变更。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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