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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >新生儿听觉筛查系统 AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM
新生儿听觉筛查系统 AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2214179号
注册证编号
Vivosonic, Inc
注册人住所
5525 Eglinton Avenue West,Suite120, Toronto, Ontario, M9C5K5, Canada
生产地址
5525 Eglinton Avenue West,Suite120, Toronto, Ontario, M9C5K5, Canada
代理人名称
广州甘峰听力设备有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
新生儿听觉筛查系统 AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM
管理类别
2
型号规格
Aurix-1
结构及组成
产品性能::用30dB nHL或35dB nHL两种短声进行新生儿的听觉诱发电位是否正常的筛查。产品的结构及组成是主机、耳罩式耳机(含耳机与耳罩)、放大器、电极组件(含电极夹、电极片和电缆)、操作软件、充电器。
适用范围
筛查系统适用于34周妊娠龄到六个月的新生儿的听觉诱发电位筛查测试，并通过无线传输的电脑进行测试控制。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.11.20
有效期至
2016.11.19
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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