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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE 2000 Troponin I
肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE 2000 Troponin I
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2403746号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE 2000 Troponin I
管理类别
2
型号规格
200人份/盒
结构及组成
Troponin I包被珠(L2TI12):包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有单克隆鼠抗肌钙蛋白I抗体。L2KTI2:1个;Troponin I试剂楔(L2TIA2):试剂楔带有条码。每瓶21 mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的多克隆山羊抗troponin I 抗体缓冲液,含防腐剂,平均分装在A和B室。L2KTI2:1个;Troponin I校正品(LTIL,LTIH) :两瓶(低、高)冻干的含肌钙蛋白I的非人血清基质,含防腐剂。复溶每瓶加3.0mL蒸馏水或去离子水。轻轻翻转混匀,直到冻干粉全部充分溶解。L2KTI1:1套 。产品有效期:在2- 8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于定量检测血清、肝素化或EDTA血浆中的肌钙蛋白I。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.11.02
有效期至
2016.11.01
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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