巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光法) Immulite/Immulite 1000 CMV IgG
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3404174号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
产品名称
巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光法) Immulite/Immulite 1000 CMV IgG
结构及组成
CMVIgG检测单元(LCV1)：每个条形码标记的检测单元中包括1个珠，包被有灭活的、部分纯化的CMV抗原(感染细胞裂解物的AD-169株)。LKCV1：100测试。CMV IgG试剂楔(LCVA，LCVB)：带有条形码，LCVA：7.5mL的缓冲液，其中添加防腐剂。LCVB：7.5mL的碱性磷酸酶(小牛肠)标记的单克隆小鼠抗人IgG抗体，溶解在缓冲液中，其中添加防腐剂。LKCV1：1套。CMV IgG 校正品(LCVGR)：4mL CMV IgG阳性的人血清，溶解在添加防腐剂的缓冲液中(不需预先稀释)。LKCV1：1瓶。CMV IgG 质控品(LCVGC1和LCVGC2)：LCVGC1：1瓶(2.0mL)阴性质控品，含有CMV IgG阴性的人血清，其中添加防腐剂。LCVGC2：1瓶(2.0mL)阳性质控品，含有CMV IgG阳性的人血清，其中添加防腐剂。LKCV1：1套。IgG/IgM样本稀释液(LIGZ2)：手工稀释患者样本和质控品。100mL的非人蛋白/缓冲液基质，其中添加防腐剂。LKCV1：1瓶。产品有效期：在2- 8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于定性测定人血清中的巨细胞病毒(CMV)抗体IgG,辅助判定CMV的血清学情况。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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