直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法) Direct Bilirubin
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2403823号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada
产品名称
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法) Direct Bilirubin
型号规格
R1: 10×39mLR2: 10×13mL
备注
变更内容：原注册证内容：1)主要组成成分：试剂1:氨基磺酸 9.7g/L 试剂:2,4-二氯苯胺＜0.1g/L 亚硝酸钠＜0.1g/L 盐酸 33.54g/L；2)产品有效期：在2-8℃储存 有效期18个月；3)生产地址：1921 Hurd Drive,Irving, Texas 75038, USA 变更后的内容：1)主要组成成分：试剂1:氨基磺酸9.7g/L; 试剂2: 2,4-二氯苯胺＜0.1g/L、亚硝酸钠＜0.1g/L、HCl 33.54g/L；2)产品有效期：2-8℃, 18个月；3)生产地址：70 WattsAvenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9Canada说明书和产品标准变更，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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