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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3403822号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
管理类别
3
型号规格
100测试/包装
结构及组成
包被好的反应杯(链霉亲和素，可结合≥3ng的生物素/反应杯)； 酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗-AFP，可结合≥154 IU AFP/mL)，溶于含有牛血清和抗微生物剂的缓冲液中； 生物素化的抗体试剂(生物素-绵羊抗-AFP，可结合≥205 IU AFP/mL)，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期：2-8 ℃保存,有效期52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清、血浆(EDTA或肝素抗凝)及羊水样本中的甲胎蛋白(AFP)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.11.02
有效期至
2016.11.01
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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