心电图机 12-Lead Resting Electrocardiograph
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2223665号
注册证编号
Welch Allyn Limited
注册人住所
IDA Business Park, Dublin Road, Navan, County Meath, Ireland
生产地址
94 Moo 1, Hi-Tech Industrial Estate Banlane, Bang Pa-in Ayudhaya 13160 Thailand
产品名称
心电图机 12-Lead Resting Electrocardiograph
结构及组成
该产品由心电图机主机、患者导联线、电线组件和心电电极组成，其中包含ECG分析软件组件。详见附件。主要性能：灵敏度：2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV，误差不大于±5%；共模抑制比：应大于60dB；耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化不大于±5%。
适用范围
该产品专供卫生机构中经过培训的操作员使用，可提供以下诊断功能：使用心电图前端模块(病人缆线)及相关附件采集、查看、存储和打印心电图波形，前端模块及附件可通过连接至身体的体表电极提供最多12导联病人心电图波形信号采集。使用可选的算法生成测量、数据表达、图形表达和解释性说明供参考。 其中MEANS算法适用于18岁或更年长得成人患者，PEDMEANS算法适用于从出生第一天至17岁的患者。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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