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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >苯妥英检测试剂(酶放大免疫测定法) Emit(r) 2000 Phenytoin Assay
苯妥英检测试剂(酶放大免疫测定法) Emit(r) 2000 Phenytoin Assay
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2403527号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States
生产地址
500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
苯妥英检测试剂(酶放大免疫测定法) Emit(r) 2000 Phenytoin Assay
管理类别
2
型号规格
1×28mL; 1×14mL
结构及组成
抗体/底物试剂 1(28mL)：抗苯妥英鼠单克隆抗体53.4μg/mL，葡萄糖 6 磷酸 22mM，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸18mM，防腐剂，包括0.1% 叠氮化钠和稳定剂；酶试剂 2(14mL)：用细菌的葡萄糖 6 磷酸脱氢酶标记的苯妥英(0.24U/mL)，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂，包括0.1% 叠氮化钠和稳定剂。产品有效期：在2-8°C的环境中保存, 有效期22个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于对人血清或血浆中的苯妥英进行定量分析。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.09.29
有效期至
2016.09.28
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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