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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >HER2双染原位杂交三合一病理质控片 HER2 DUAL ISH 3-in-1 Xenograft Slides
HER2双染原位杂交三合一病理质控片 HER2 DUAL ISH 3-in-1 Xenograft Slides
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3403487号
注册证编号
Ventana Medical Systems,Inc.
注册人住所
1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
生产地址
1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
HER2双染原位杂交三合一病理质控片 HER2 DUAL ISH 3-in-1 Xenograft Slides
管理类别
3
型号规格
10张
结构及组成
在每一片HER2双染原位杂交三合一病理质控片中都含有三个不同的经过福尔马林固定、石蜡包埋的癌症细胞系，每一个细胞系都有不同的HER2基因状态，能够代表SCID小鼠肿瘤(异体移植物)细胞中的动态范围。这些异体移植物被切成厚度为4微米的切片，并放置于带正电荷的切片上。每盒十张切片，每一张在一个石蜡切片中都含有3个不同的异体移植物。产品有效期：室温条件下(15-30℃)储存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品在Ventana BenchMark仪器上，与INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail一起，用于初步检测装置和/或故障排除活动。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.09.28
有效期至
2016.09.27
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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