乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT HBsAg Qualitative ⅡConfirmatory Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3403485号
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park Co. Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park Sligo, Ireland
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT HBsAg Qualitative ⅡConfirmatory Reagent Kit
结构及组成
微粒子：1 瓶 (6.6 mL) HBs抗体(小鼠，单克隆，IgM，IgG)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛血清白蛋白)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.08%固体物质。防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。结合物：1 瓶 (5.9mL)吖啶酯标记的HBs抗体(小鼠，单克隆，IgG)和HBs抗体(山羊，IgG)结合物，储存于含有人血浆和蛋白(牛血清白蛋白，小牛血清，山羊IgG、小鼠IgG)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度： 0.35 μg/mL。防腐剂： ProClin300 和 ProClin 950。 辅助清洗缓冲液：1 瓶 (5.9mL)辅助清洗缓冲液，含有MES缓冲液。防腐剂： ProClin300 和 ProClin 950。 预处理液1：1 瓶(2.4 mL) 预处理液1，含有HBs抗体反应性的复钙人血浆。防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。 预处理液2：1 瓶 (2.4mL)预处理液2，含有复钙人血浆。防腐剂：ProClin950和叠氮钠。 手工稀释液：1 瓶(100 mL) ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原确认手工稀释液，含有复钙人血浆。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。产品有效期：2-8°C储存，有效期8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原确认项目采用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA)，通过特异性抗体中和确认人血清和血浆中存在乙型肝炎病毒表面抗原。用于确认ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原定性项目复检呈反应性的样本。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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