膝关节系统 Balanced Knee System
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3464517号
注册证编号
Ortho Development Corporation
注册人住所
12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663
生产地址
12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663
代理人名称
戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
产品名称
膝关节系统 Balanced Knee System
结构及组成
该产品由股骨部件、胫骨托、胫骨内衬、髌骨部件,以及股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆、股骨杆连接器组成。其中股骨部件和股骨杆连接器由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨部件带有或不带有符合ASTM F1377标准规定的铸造钴铬钼珠涂层；胫骨托、股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆由符合ASTM F1472标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，带有或不带有符合ASTM F67标准规定的铸造钛合金珠涂层；胫骨内衬和髌骨部件由符合GBT19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
适用范围
作为骨水泥型假体使用，适用于全膝关节置换。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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