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心肌肌钙蛋白-I 测定试剂盒(非均相免疫法) Cardiac Troponin I Flex Reagent Cartridge(CTNI/LTNI)
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2403808号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
生产地址
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
心肌肌钙蛋白-I 测定试剂盒(非均相免疫法) Cardiac Troponin I Flex Reagent Cartridge(CTNI/LTNI)
管理类别
2
型号规格
RF421C: 120测试(4×30/试剂盒);RF521: 72测试(4×18/试剂盒)
结构及组成
试剂船位 1(片剂) :人造黄素腺嘌呤二核苷酸磷酸 0.056 mg/ml, D-脯氨酸 68.8 mg/ml;试剂船位 2(片剂):apo D-氨基酸氧化酶 (猪肾脏)0.23mg/ml, 辣根过氧化物酶(辣根)0.19 mg/ml, 3,5-二氯-2-羟苯磺酸 3.9 mg/ml,4-氨基安替比林 1.18 mg/ml;试剂船位5(片剂) :抗体-CrO2 (鼠)1.6 mg/ml; 试剂船位6(液体):抗体-碱性磷酸酶(鼠);试剂船位 7(液体): 缓冲液和稳定剂;试剂船位 8(液体):铬片剂稀释液和稳定剂。产品有效期:在 2- 8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于定量测量人体血清和肝素化血浆中心肌肌钙蛋白-I的水平。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.11.02
有效期至
2016.11.01
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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