体外固定装置 External Fixation Devices
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3463648号
注册人住所
Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland
生产地址
Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland
产品名称
体外固定装置 External Fixation Devices
结构及组成
产品由外固定系统和骨针两部分组成。其中，骨针分为不锈钢针和钛针两种；外固定系统由克氏针、固定夹、连接杆、固定臂、固定夹和固定臂组件组成。不锈钢针和克氏针采用符合ISO 5832-1要求的不锈钢材料制造，钛针采用符合GB/T13810要求的TC4ELI钛合金材料制造；外固定系统连接杆采用不锈钢、铝合金或碳素材料制造，其他组件采用不锈钢或铝合金材料制造，不锈钢材料符合ISO 5832-1的要求，铝合金材料符合GB/T 3190中的6082的要求。骨针的表面无着色，外固定系统中的铝合金采用阳极氧化处理。骨针为灭菌和非灭菌包装，外固定系统为非灭菌包装。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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