糖化血红蛋白质控品 Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2404059号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY10591,USA
生产地址
14 Pope Street,Riccarton,Christchurch 8011,New Zealand
产品名称
糖化血红蛋白质控品 Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit
型号规格
2瓶正常质控品(复溶后0.25mL/瓶);2瓶异常质控品(复溶后0.25mL/瓶);1瓶复溶液(2.0 mL);4个滴管帽组件,3份说明书和1张正常/异常质控品卡(双面)。
结构及组成
冻干人血红细胞溶解液。复溶后，溶解于含0.09% w/v叠氮钠防腐剂的去离子水中。产品有效期：在2- 8°C的环境中保存，有效期36个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品为DCA糖化血红蛋白试剂盒的配套质控品，用于监测糖化血红蛋白检测试剂盒的精密度和准确性。同时，该产品也适用于RA/opeRA，ADVIA Chemistry和ADVIA IMS 系统糖化血红蛋白试剂盒，作为非定值质控。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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