单光子发射断层扫描装置 SPECT
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3334505号
注册证编号
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging
注册人住所
4 Hayozma St., Tirat Hacarmel, Israel 30200
生产地址
4 Hayozma St., Tirat Hacarmel, Israel 30200
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
结构及组成
本产品由机架(包括一个核探测器(3/8碘化钠晶体)、低能高分辨准直器(LEHR)及隔离变压器)；检查床；操作控制台(包括计算机、17’’显示器、键盘和系统软件)及选件和附件组成。选件和附件包括：远程显示器和控制设备；ECG触发器，SPECT准直器(超低能通用准直器 (ELEGP)、中能通用准直器 (MEGP)、高能通用准直器(HEGP)、针孔准直器(GPPH))及准直器推车；患者附件(头托、检查床床板延伸装置、臂托、腿托)；质量控制附件(QA四象限铅栅模体、质控点源支架、COR点源支架、泛源支架)。
适用范围
本产品预期用于通用目的的核医学诊断成像,SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的图像。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成检测。经检验合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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