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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乳腺X射线机 Mammographic Units
乳腺X射线机 Mammographic Units
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2303670号
注册证编号
METALTRONICA S.R.L.
注册人住所
Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia(Rome)-Italy
生产地址
Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia(Rome)-Italy
代理人名称
广州三量机电科技有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
乳腺X射线机 Mammographic Units
管理类别
2
型号规格
HELIANTHUS,HELIANTHUS BYM
结构及组成
产品由高频高压发生器KTFHI0009、X射线管组件、主机立架、投照架(标准C臂或BYMC臂)、压迫装置、准直器、滤线栅、脚踏开关、基于平板数字的三维立体定位活检系统、平板探测器、图像采集工作站、控制台组成。性能:标称电功率3.15KW；X射线管组件(X射线管XM1016T I.A.E.焦点0.3/0.1,阳极类型:旋转阳极 )、探测器:非晶硒;管电压调节范围:20-35kV；电流时间积1-640mAs。
适用范围
用于乳腺癌的筛查和诊断和简单生物组织活检。
产品储存条件及有效期
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备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.10.22
有效期至
2016.10.21
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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