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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >膝关节手术工具 Knee Instruments
膝关节手术工具 Knee Instruments
注册证编号
国食药监械(进)字2012第1103470号
注册证编号
DePuy International Limited
注册人住所
St Anthony′s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom
生产地址
St Anthony′s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
膝关节手术工具 Knee Instruments
管理类别
1
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由一系列在膝关节置换手术中使用的试模、截骨块、导向器、钻、钳、锉、撑开器、打入器、固定器、装置螺钉、手柄、估测针、拔除器、固定夹、螺丝刀和工具盒、工具托盘等组成。其中胫骨垫片试模由符合ASTM D6778-6要求的乙缩醛共聚物材料制造;股骨试模由符合ISO 5832-4的钴铬钼材料制造;其他接触人体部件由符合YY/T 0294.1或ASTM F899要求的不锈钢材料制成。非接触人体的工具及附件主要材料为不锈钢。产品为非灭菌包装。
适用范围
仅用于手动操作，与同一生产企业的Sigma膝关节假体配合使用，用于膝关节置换手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.09.29
有效期至
2016.09.28
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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