非骨水泥股骨柄 SYNERGY Cementless Stem System
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3463582号
注册证编号
Smith & Nephew, Inc.
注册人住所
1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA
生产地址
1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA；Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
产品名称
非骨水泥股骨柄 SYNERGY Cementless Stem System
结构及组成
该产品由多孔涂层非骨水泥柄、HA涂层非骨水泥柄、多孔加HA涂层非骨水泥柄组成，有标准型和高颈距两种结构。所有股骨柄的基体材料均为符合ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金，多孔涂层由符合ISO5832-2中规定的纯钛制成， HA涂层由符合ISO13779-2的羟基磷灰石粉末制成。所有产品为无菌包装。
适用范围
该产品用于髋关节的置换手术，主要用于以下患者：因创伤或非炎症关节病变(NIDJD)、骨关节炎、缺血性坏死、创伤性关节炎、骨骺滑脱、髋强直、骨盆骨折和初步或修复手术的患者，或髋臼经初步和翻修手术仍无法恢复的患者。也可用于炎症关节病变，主要包括风湿性关节炎、因不同疾病或异常引起的关节炎、先天性发育不良、骨不连、用其他方法无法治疗的股骨颈骨折和股骨近端包括股骨头的粗隆骨折、植入假体、股骨截骨术或 Girdlestone 切除术、髋部骨折错位和缺损弥补。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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