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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >HER2/17号染色体DNA双探针 INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail
HER2/17号染色体DNA双探针 INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3403702号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, GERMANY
生产地址
1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
HER2/17号染色体DNA双探针 INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail
管理类别
3
型号规格
50测试
结构及组成
用DNP标记的HER2探针和用地高辛(DIG)标记的17号染色体探针，两种探针与人类胎盘封闭DNA在以甲酰胺为基础的杂交缓冲液中一起配制。产品有效期：储存于2 -8°C，不可冰冻，有效期至12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于通过Ventana公司的自动化组织染色仪双色原位杂交(ISH)染色后，再用光学显微镜定量检测HER2基因的扩增。检测标本是用福尔马林固定的石蜡包埋组织，包括人乳腺癌、胃癌组织，或者含胃食管连接处的胃癌组织。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.10.23
有效期至
2016.10.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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