乙型肝炎病毒表面抗原质控品 ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3403701号
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park Co. Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park Co. Sligo, Ireland
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原质控品 ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls
结构及组成
阴性质控品含有复钙的人血浆。防腐剂:叠氮钠ProClin 950和叠氮钠。阳性质控品含有灭活的纯化人乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad/ay),储存于含有人血浆及蛋白(牛血清蛋白)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂: ProClin 300 和 ProClin950。产品有效期：2-8°C 条件下，有效期8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于在ARCHITECT i 系统上使用ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒和 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒定性测定及确认人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时，评估系统的检测精密度及系统分析偏差。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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