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抗甲状腺球蛋白自身抗体测定试剂盒(化学发光法) LIAISON(r) Anti-Tg
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403923号
注册证编号
DiaSorin S.p.A.
注册人住所
Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
生产地址
Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
代理人名称
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
抗甲状腺球蛋白自身抗体测定试剂盒(化学发光法) LIAISON(r) Anti-Tg
管理类别
2
型号规格
100人份/盒
结构及组成
2.3ml 磁性微粒悬浮液:磁性微粒,包被有人甲状腺球蛋白; 1.0ml 低浓度定标液:浓度约为80.0IU/mL的人源抗人Tg抗体,磷酸盐缓冲液(含BSA和0.09%叠氮钠); 1.0ml 高浓度定标液:浓度约为3500.0IU/mL的人源抗人Tg抗体,磷酸盐缓冲液(含BSA和0.09%叠氮钠); 11.5ml 示踪剂:含山羊源多克隆抗人Tg抗体,用异鲁米诺衍生物标记,磷酸盐缓冲液(含BSA和0.09%叠氮钠);2x28ml分析缓冲液/稀释液:含有BSA和0.09%叠氮钠的磷酸盐缓冲液。产品有效期:2-8℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于定量检测人血清或肝素和EDTA抗凝血浆中抗甲状腺球蛋白自身抗体的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.12.05
有效期至
2015.12.04
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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