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肩关节系统(商品名:Affinis) Total Shoulder Prosthesis
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3464045号
注册证编号
Mathys Ltd Bettlach
注册人住所
Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND
生产地址
Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND
代理人名称
北京助邦盈信科技有限公司
代理人注册地址
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产品名称
肩关节系统(商品名:Affinis) Total Shoulder Prosthesis
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
肩关节系统由肱骨柄、肱骨头和肩臼组成。肱骨柄采用锻造钛合金材料(TC4)制造,肱骨头采用铸造钴铬钼合金材料制造,关节盂采用超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装。
适用范围
产品主要适用于肩关节外科置换手术,具体适应症包括:原发性骨关节炎;继发性骨关节炎-类风湿性关节炎-创伤后骨关节炎-年轻患者的肩袖撕裂关节病(Hamada分型III或IV)-代谢性关节损坏(如:软骨钙化、含铁血黄素沉着症、尿酸性骨关节病);骨折后遗症(肱骨头骨折的治疗、骨不连的治疗/假性关节病的治疗、坏死治疗、脱位的固定);缺血性肱骨头坏死(若骨量充足)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.12.09
有效期至
2015.12.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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