角膜塑形用硬性透气接触镜(商品名：オルソ-K (ORTHO-K))
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3223592号(更)
注册证编号
(日本)株式会社アルファコーポレーション
注册人住所
日本国爱知县名古屋市东区泉一丁目8番16号
生产地址
日本国爱知县名古屋市东区泉一丁目8番16号
产品名称
角膜塑形用硬性透气接触镜(商品名：オルソ-K (ORTHO-K))
结构及组成
夜戴；所用材料为BOSTONEM；无色和淡蓝色；聚乙烯塑泡盒干式包装；未灭菌，使用前需清洗和消毒；折射率1.422；透氧系数104×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%，ISOFatty法)；中心区内曲率半径7.50mm～9.90mm；总直径10.0mm、10.6mm；中心厚度0.22mm；湿润角35°±15%；可见光谱透过率不低于81.0%。
适用范围
适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-1D～-4D之间，散光度数在1.0D以内的配戴者近视的暂时矫正。
备注
企业应在未来四年的销售中，对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时，提交上述资料。售后服务机构由“北京北医眼视光学研究中心”变更为“北京远程视觉科技有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3223592号"变更为"国食药监械(进)字2011第3223592号(更)",原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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