角膜塑形用硬性透气接触镜 Rigid Gas Permeable Contact Lenses for orthokeratology
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3224026号
注册证编号
Lucid Korea Co., Ltd
注册人住所
748,Geochon-ri,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun, Gyeongbuk.Korea
生产地址
748,Geochon-ri,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun, Gyeongbuk.Korea
产品名称
角膜塑形用硬性透气接触镜 Rigid Gas Permeable Contact Lenses for orthokeratology
结构及组成
夜戴；所用材料为BOSTON XO(hexafocona)；淡紫色、淡蓝色、淡绿色；塑料盒装；未灭菌，使用前需灭菌；折射率1.415；透氧系数＞100×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%)；中心区内曲率半径7.50mm～9.93mm；总直径9.6mm～11.5mm；中心厚度0.1mm～0.25mm；湿润角49°±15%；平均透射比＞87%(380nm～780nm)，≤16.3%(316nm～380nm)，≤2%(280nm～15nm)。
适用范围
适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-5D之内，散光度数在2D以内的配戴者近视的暂时矫正。
备注
注册后申请人仍需完成以下工作：企业应在未来四年的销售中，对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时，提交上述资料。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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