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促红细胞生成激素测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE 2000 Erythropoietin(EPO)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403940号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
促红细胞生成激素测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE 2000 Erythropoietin(EPO)
管理类别
2
型号规格
200人份/盒(L2KEPN2),600人份/盒(L2KEPN6)
结构及组成
EPO包被珠(L2EPN12):带条形码。200个包被珠,包被有来自链霉亲合素的抗配体。EPO试剂楔(L2EPNA2):带条形码。11.5毫升的配体标记的小鼠抗EPO单克隆抗体及碱性磷酸酶(小牛肠)结合物,能够与小鼠抗EPO单克隆抗体结合,保存于缓冲液内。EPO校准品(LEPNL,LEPNH):两个小瓶(高,低)包含冷冻的重组人类EPO,存储于非人类血清基质中,含防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品供IMMULITE2000分析仪用于体外诊断,用于血清或肝素化血浆内的促红细胞生成素(EPO)定量检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.12.07
有效期至
2015.12.06
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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