万古霉素检测试剂盒(均相酶免疫测定法) Vancomycin
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403936号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品名称
万古霉素检测试剂盒(均相酶免疫测定法) Vancomycin
型号规格
100 tests;200 tests;试剂1:2 x 20 mL,试剂2:2 x 13 mL;试剂1:2 x 45 mL,试剂2:2 x 30 mL
备注
生产地址由“Indianapolis，Indiana，USA”变更为“Sandhofer strasse 116， 68305 Mannheim，Germany”，适用机型增加cobas 502，cobas701/702，删除Hitachi917适用机型。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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