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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗核抗体(ANA-Screen)检测试剂盒(酶联免疫法) Screen for the Detection of The most significant Antinuclear Antibodies Enzyme Immunoassay Test Kit
抗核抗体(ANA-Screen)检测试剂盒(酶联免疫法) Screen for the Detection of The most significant Antinuclear Antibodies Enzyme Immunoassay Test Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403820号
注册证编号
Dr.Fenning BioMed GmbH
注册人住所
Ottenstr.1, D-79199 Kirchzarten，Germany
生产地址
Ottenstr.1, D-79199 Kirchzarten，Germany
代理人名称
上海鸿泰生物工程有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
抗核抗体(ANA-Screen)检测试剂盒(酶联免疫法) Screen for the Detection of The most significant Antinuclear Antibodies Enzyme Immunoassay Test Kit
管理类别
2
型号规格
96人份/盒
结构及组成
产品组成：已包被的微孔板、酶结合物溶液(绿色)、阴性质控血清、阳性质控血清、样本稀释缓冲液(赭色)、洗涤缓冲液、底物溶液(TMB)、终止液、数据表、试剂盒的使用说明、加样安排表。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测人血清中的抗天然双链 DNA、RNP/Sm (70kDa, A, C)、Sm (B, B′, D) 、SS-ARo (60kDa,52kDa) 、SS-B/La 、Scl-70、Jo-1和组蛋白的自身抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.11.30
有效期至
2015.11.29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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