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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >卡马西平检测试剂盒(均相酶免疫测定法) Carbamazepine
卡马西平检测试剂盒(均相酶免疫测定法) Carbamazepine
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403935号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
/
代理人注册地址
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产品名称
卡马西平检测试剂盒(均相酶免疫测定法) Carbamazepine
管理类别
2
型号规格
试剂1:2 x 18 mL,试剂2:2 x 18mL;试剂1:1 x 37 mL,试剂2:1 x 38mL;100 tests
结构及组成
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适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
生产地址由“Indianapolis，Indiana，USA”变更为“Sandhofer strasse 116， 68305 Mannheim，Germany”，适用机型增加cobas 502，cobas701/702，删除Hitachi917适用机型。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.12.07
有效期至
2015.12.06
变更情况
2013.01.20变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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