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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >卡马西平检测试剂盒(均相酶免疫测定法) Carbamazepine
卡马西平检测试剂盒(均相酶免疫测定法) Carbamazepine
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403935号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Indianapolis, ～ana, USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
卡马西平检测试剂盒(均相酶免疫测定法) Carbamazepine
管理类别
2
型号规格
试剂1:2 x 18 mL,试剂2:2 x 18mL;试剂1:1 x 37 mL,试剂2:1 x 38mL;100 tests
结构及组成
试剂1 结合试剂/缓冲液 卡马西平生物素化半抗原；2-(N-吗啉代)乙基磺酸(MES)缓冲液，pH 6.4；防腐剂；表面活性剂。 试剂2 胶乳-抗体试剂/缓冲液 抗卡马西平抗体(小鼠单克隆)；链霉亲合素包覆的胶乳微粒：0.08%；N-(2-羟乙基)哌嗪-N'-(2-乙基磺酸)(HEPES)缓冲液，pH 7.5；防腐剂。产品有效期：2-8℃,15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
体外定量测定人体血清、血浆中的卡马西平水平。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.12.07
有效期至
2015.12.06
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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