非结合雌三醇测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE 2000 Unconjugated Estriol
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403654号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
产品名称
非结合雌三醇测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE 2000 Unconjugated Estriol
型号规格
200人份/盒(L2KUE32), 600人份/盒(L2KUE36),3000人份/盒(L2KUE33M)
备注
变更内容：适用仪器增加IMMULITE2000Xpi，说明书【样本要求】项下“存储条件”增加“尽管报告称血清样本在-20℃仍可保持稳定，但并未公布在该温度储存可引起检测结果10-15%的增加。因此在2-8℃保存更佳，且最好在样本采集后1周内进行检测。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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