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凝血质控品 Dade Ci-Trol Coagulation Control Level 3

注册证编号

国食药监械(进)字2011第2403700号(变更批件)

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

注册人住所

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

生产地址

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

凝血质控品 Dade Ci-Trol Coagulation Control Level 3

管理类别

型号规格

20×1mL

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

1.增加适用机型“CS-5100，CA-620，CA-660”；2.增加产品开瓶稳定性；3.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.11.24

有效期至

2015.11.23

变更情况

2012.08.21变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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