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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >糖类抗原19-9定标液 CA 19-9 CalSet
糖类抗原19-9定标液 CA 19-9 CalSet
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3403340号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
糖类抗原19-9定标液 CA 19-9 CalSet
管理类别
3
型号规格
4x1.0mL
结构及组成
CA19-9 Cal1：2瓶，每瓶1.0 mL；CA19-9 Cal2：2瓶，每瓶1.0 mL 。定标液含有浓度约为(20 U/mL和250 U/mL)的CA19-9人基质血清；防腐处理。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于在Elecsys和 cobas e免疫分析仪上对CA 19-9检测项目进行定标。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.10.25
有效期至
2015.10.24
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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