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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >碱性磷酸酶检测试剂盒(酶比色法) Alkaline phosphatase (ALP)
碱性磷酸酶检测试剂盒(酶比色法) Alkaline phosphatase (ALP)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403339号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
碱性磷酸酶检测试剂盒(酶比色法) Alkaline phosphatase (ALP)
管理类别
2
型号规格
试剂1:6 x 66 mL,试剂2:6 x 16 mL; 试剂1:6 x 267 mL,试剂2:6 x 71 mL; 试剂1:4 x 653 mL,试剂2:4 x 146 mL
结构及组成
试剂1 2-氨基-2甲基-1-丙醇：1.12mol/L，pH 10.44 (30 °C)；醋酸镁：2.49 mmol/L；硫酸锌：0.50 mmol/L；N-(2-羟乙基)-乙二胺三乙酸：2.49mmol/L。 试剂2 磷酸对硝基苯酯：99.5 mmol/L，pH8.50 (25 °C)；防腐剂。产品有效期：2-8℃,保存12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于Roche全自动生化分析系统体外定量测定人血清和血浆中碱性磷酸酶。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.10.25
有效期至
2015.10.24
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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