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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >免疫球蛋白轻链λ测定试剂盒(免疫比浊法) Lambda light chains
免疫球蛋白轻链λ测定试剂盒(免疫比浊法) Lambda light chains
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403181号(变更批件)
注册证编号
SENTINEL CH SpA
注册人住所
Via Robert Koch 2, Milan,20152, Italy
生产地址
Via Robert Koch 2, Milan,20152, Italy
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
免疫球蛋白轻链λ测定试剂盒(免疫比浊法) Lambda light chains
管理类别
2
型号规格
R1:1×47 mL;R2:1×19 mL
结构及组成
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适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
变更内容：原注册内容为：如果避免污染，保存在2-8℃环境中，试剂可以稳定30天，变更后内容为：开盖且已经装机的试剂能够在60天内保持性能稳定。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.10.14
有效期至
2015.10.13
变更情况
2013.09.07变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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